2023年7月24日，欧盟在其官方公报上发布指令(EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增豁免条款41a，适用于第8类产品。该豁免条款涉及用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅，将于2023年8月13日正式生效，有效期至2023年12月31日。

此次新增的豁免条款的相关内容如下：

欧盟RoHS指令

欧盟RoHS指令即欧盟电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，目的是保护人体健康和环境。其中豁免条款是欧盟RoHS指令中的重要组成部分，即在满足某些规定的情况下，即使材质不符合RoHS限量的要求，也可以投放欧盟市场使用。需要注意的是：豁免不是一直都有效的，RoHS豁免的每一条款都有相应的有效期。

根据 2011/65/EU，针对即将到期的豁免条款，相关企业和组织可提前18个月提交相关申请，申请对现有的豁免条款进行豁免期限延长、修订限量或者其他修订。对于已申请的豁免条款，欧盟委员会一般会制定新的豁免截止日期，或者驳回请求，同时给予自委员会决定公布日起最少12个月、最长18个月的过渡期。相反，未提交申请的豁免条款，将于截止日期失效。

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