CTT行业信息分享—— 化妆品篇（2019年第15期）

以下是小C为大家收集的化妆品信息，阅读相应新闻详细的内容，可以点击文章标题链接阅读原文。

▌政策&法规

• 国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知 国药监科外〔2019〕37号 （详见CTT课堂）

• 国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）

• 《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读（详见CTT课堂）

▌政府抽检通报

• 国家药监局关于停止销售标示名称为“称心护理染发霜（自然黑）”等3批次假冒化妆品的通告（2019年 第62号）

• 国家药监局关于广东康婴宝生物科技有限公司停产整改的通告（2019年 第57号）

• 江西省药品监督管理局2019年第4期化妆品监督抽检信息公告

▌热点新闻

• 化妆品与医疗美容产品科普知识之一：医疗美容产品不是化妆品　应由医生操作使用

• 化妆品与医疗美容产品科普知识之二：医疗美容产品的安全风险大于化妆品　消费者应理性选择

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• 药监督自监管化妆品以来，批准了哪4个新原料

—CTT课堂—

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国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知 国药监科外〔2019〕37号

●原文信息

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）等文件要求，为加强化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。

其中整理了化妆品检验检测机构常用到的“化妆品检验检测机构常规检验项目/参数统计表”， 见附表。

化妆品检验检测机构常规检验项目/参数：

2.由于不同区域资质认定项目/参数表达方式的差异，机构应依据对应的标准（方法）来确定项目/参数。当标准（方法）涉及多个子方法时，机构可根据实验室检验检测业务范围和区域监管需求选择需要的子方法，但至少应具备标准（方法）中的一种子方法。

3.化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

我司具备以上部分理化检验、微生物检验常规项目的资质及能力。

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《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读

●信息解读

一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？

为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。

二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？

承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

六、化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？

《规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。

七、化妆品注册和备案检验工作规范发布实施的过渡期是如何设置的？

一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。

三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。