行业动态

广东省是化妆品生产经营大省，全省持证生产企业2713家，约占全国55%；国产非特备案用户28871个；国产非特确认备案产品1319007个，全国占比达67%。特点1：国产非特备案产品数量十分巨大，业务量逐年爆发式增长，今年起增长量趋稳，备案管理难度较大特点2：国产非特备案业务高度集中，目前全省非特备案产品申请量约132万个，其中广州市约110万个，占总量83%，占全国总量过半，备案产品申请量过万的地市还有深圳、汕头、珠海、佛山、中山、东莞、惠州。

2019年国产非特备案质量督查中发现的主要问题

1、产品不属于非特殊用途化妆品定义范畴。

（1）产品不属于化妆品定义范畴。例如：宣称“促进眼周组织畅通”、“修护脆弱老化的胶原纤维”、“解决眼圈眼袋”；包装图片内容为“中医问诊”；宣称“杀菌消炎能够对婴幼儿皮肤起到良好的保护作用”；产品名称为“XX耦合油”，存在医疗器械中耦合介质的暗示；精华液产品使用方法宣称为“闻香感受放松”等。

（2）产品应当按特殊用途化妆品申报。例如：宣称“强根健发”、“坚持使用可改善脱发掉发现象”；宣称“白皙”、“whitening”;宣称“专门针对肌肤斑点、黄气暗淡无光肤色，去除黄气、减淡斑点”；外包装有类似太阳的图形设计，品名“阳光卫士”，宣称“可抵御紫外线及外界环境不良因素对肌肤的侵害”；宣称“呵护哺乳期胸部，改善松弛，促进产后肌肤恢复到柔润、紧致有弹性的状态”；祛痘产品宣称“淡化痘印”、洗发产品宣称“将来密”等等。

2、产品违规使用化妆品禁用或限用物质。

（1）超范围、超限量使用限用物质。例如:超限量使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、卡松及羟苯丁酯等；卡松中甲基氯异噻唑啉酮与甲基异噻唑啉酮复配未遵限定的3:1比例；超范围使用三氯生（三氯生使用范围有限定，不包括洗发产品）；2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与三乙醇胺共用等。

（2）使用准用防腐剂以外的防腐剂，例如：表外防腐剂甘油辛酸酯、辛酰羟肟酸、乙基己基甘油、对羟基苯乙酮、辛甘醇、丁羟甲苯、甘油辛酸酯、甘油月桂酸酯等。

3、产品涉嫌违规宣称问题。

（1）宣称治疗功效。例如：宣称“有助于破损肌肤的修护”，“镇静肌肤”，“中医康养”。

（2）使用医疗术语。例如：宣称“中药”、“壮药”、“大囬医”、“八诊”、“汉方”、“古方”、“调理敏感肌肤”、仿红十字标志、英文名称“anti-sensitive cream”、促进新陈代谢、产品注册商标“完美宜生”对应的英文为“Dr.perfect”等。

（3）涉嫌虚假夸大宣传。例如：宣称“五大无添加”、“100% pure plant essence”、“生肌因子、促进细胞新生”、“无碱无皂”、“无针线雕”、“吸附黑色素”、“祛黄”、“唤醒肌肤自身修护能量”、“改善暗黄”、“适应长期头皮发红人群”、“促进肌肤胶原蛋白增生”、“不添加任何违禁原料”、“采用无添加技术”、“重塑眼部轮廓”、眼纹消等。

（4）产品名称或宣称与配方成分不符。

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化妆品科普：警惕面膜消费陷阱

●信息原文

随着公众的消费升级，医疗美容越来越贴近我们的生活，各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”（通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等），或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用。所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等，到底是不是消费者更好的护肤选择呢？

一、不存在所谓的“械字号面膜”

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

二、“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”

所谓“妆字号面膜”，即按照化妆品管理的面膜产品，指涂或敷于人体皮肤表面，经一段时间后揭离、擦洗或保留，起到护理或清洁作用的化妆品。面膜类化妆品不仅包括面贴膜，还包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、颈膜等。

根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

三、如何正确使用面膜

医用敷料应在其“适用范围”或“预期用途”允许的范围内，由有资质的医生指导并按照正确的用法用量使用，不能作为日常护肤产品长期使用。面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用。虽然化妆品没有明确的用量限制，但是面膜并不是越频繁使用越好。

●信息解读

"械字号"面膜属于医疗器械。原国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类规则及分类目录明确将医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。”械字号”面膜属于暂时或短期使用在皮肤（无创伤）的产品，以及一些液体敷料大多属于第一类医疗器械。而含有胶原蛋白原液，用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面愈合环境的胶原贴敷料则属于第三类医疗器械。

所谓"医美"，其实就是医疗美容。以往医疗手段主要用来解决患者的疾病问题。但是随着社会的发展，人们对"美"的需求日益升高，现代的医疗手段开始被广泛应用到针对人体的容貌、毛发以及各部位形态进行美化、改善、修复和再生等方面。我们大家最熟悉的激光祛斑、激光除皱以及一些玻尿酸、肉毒素的注射等等都是比较常见的医美项目。接受过这些项目治疗之后，消费者往往需要一些辅助的"护理"。由于是出于美容和美化目的，传统的医用敷料略显"粗糙"、不够“高大上”，商家从中发现商机，"医美面膜"以及"医学护肤品"便应运而生了。

"医学护肤品"这个称呼，在欧美及日本等地区和国家是有相应的国家法规规定的定义和标准的，一般按照药品或者医疗器械来管理和规范。我国市面上常见的"医学护肤品"，与化妆品没有本质区别。只是在宣传层面略有差异，却因此成为商家谋取不法利益的手段。

通常风险程度越高，管理越严格。比如，第三类医疗器械必须经国家药品监管部门审批获得注册证书之后才能生产，并且必须要进行临床观察。第一类医疗器械在各省级药品监管部门备案即可，不同的品类在临床观察的需求上有不同的要求。一般来说，面膜产品基本上都不需要进行临床观察。所以，划入第一类医疗器械分类管理的“械字号”面膜进入门槛并不高。

相对而言，妆字号面膜的门槛也并非全部低于“械字号”面膜。比如宣称具有美白功效的产品需要按照特殊用途化妆品进行注册管理，具有保湿等功效的普通面膜一般是按照普通化妆品进行备案管理。所有产品都要在产品包装上进行全成分标注。

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