近期，国内的新冠肺炎疫情形势逐渐转好，国外的形势却不容乐观。
为缓解口罩等防疫物资持续供求紧张局面，欧美等主要疫情国家和地区近期陆续发布口罩等防疫物资监管的临时或紧急措施。
目前出口欧美的政策要求有哪些变化？市面上呼声比较高的防护型口罩具体是怎么分类的呢？小C为你一一解答。
美国
在2020年3月2日，美国健康与社会服务部（HHS）宣布了有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急授权使用（Emergency Use Authorization，简称EUA）个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。
相关产品制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权产品中。
随后，FDA于2020年03月24日，03月27日，和03月28日多次修订口罩类产品紧急授权许可要求。对于口罩，有以下主要说明：
NIOSH批准的过滤性口罩：
█ 被NIOSH批准的过滤性口罩（电动或者非电动），无需申请就可被紧急授权在新冠公共卫生紧急事件期间供医疗机构使用；
█ 允许生产商或战略储备机构就过期防护口罩无需向FDA申请以获得防护口罩的紧急使用授权；
█ 在2020年03月28日，为了缓解过滤防护口罩的严重短缺，FDA进一步扩大授权紧急使用NIOSH批准的过滤性口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。
非NIOSH批准的一次性过滤口罩：
█ 在2020年03月24日，因为美国疫情的严重程度急剧变化，FDA决定增加授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩，认为这类产品在紧急情况下也适合保护公众健康。
█ 在2020年03月28日，为了缓解一次性过滤防护口罩的严重短缺，FDA一样进一步扩大授权紧急使用非NIOSH批准的一次性过滤口罩的范围，所有经过污染后再被净化的口罩也可以在紧急情况被授权使用。
▌▌▌
被紧急授权的产品要求分为两类：
1. 满足下列标准之一：
2. 满足下列条件的产品：
1. 欧洲CE 认证；
2. 澳大利亚ARTG注册；
3. 加拿大卫生部许可；
4. 日本PMDA或者MHLW许可；
●●●
遗憾的是,中国防护口罩GB 2626标准没有被FDA认可为紧急授权使用的口罩的替代标准。按照中国标准生产的口罩，生产商需要发一封标题为“Non-NIOSH-Approved Respirator"的申请邮件到CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov以获得授权。
※参考链接：
欧洲
2020年3月13日，欧盟委员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议（COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403 ）。下面就其中主要的建议进行分析：
第2条：在当下新冠肺炎爆发之际，欧洲公告机构需要优先处理一些个人防护设备的符合评价申请。
小C解读： 此提议的针对对象是公告机构，而不是针对供应商，是为了加强防疫商品的市场流通效率，不是说产品可以不满足欧洲法规规定的基本要求。
第3条：对于按照非欧盟标准生产的个人防护装备产品(Personal Protective Equipment, PPE)，可以参照世卫组织建议的技术解决方案进行合格评定，但前提是上述技术解决方案必须符合基本的健康和安全要求。
小C解读： 对于个人口罩类防护用品，除了欧洲的技术标准EN 149，也可以参照新冠疫情之下世界卫生组织（WHO）对有效防护设备的基本要求。
请注意，这个只是为产品合格评定依据提供了另外的选择，比如口罩防护产品满足了美国的ASTM F2100 level 1级要求，也可以认为是符合欧盟的技术要求。此条建议并不是说输欧口罩防护产品的要求没有任何底线。
第7条：如果市场监督机构发现个人防护装备产品或医疗设备符合Regulation (EU) 2016/425的基本要求或Directive 93/42/EEC的要求，亦或是Regulation (EU) 2017/745的要求，从而确保足够的健康和安全水平，即使尚未完成包括CE标记在内的合格评定程序，也可以授权他们在有限的一段时间内在欧盟市场上出售这些产品。
小C解读： 此条表明即使口罩、手套等防疫物资尚未取得CE认证也可以获得欧盟市场监督机构授权，从而在欧盟市场上销售此类产品。但是一样要特别注意的是，这个针对的是市场监管的正常程序以及欧洲公告机构的正常符合评价程序的例外情况，不代表豁免对供应商产品的基本质量安全要求，只是建议欧盟官方审核程序进行有条件简化。对于未履行完正常程序的特殊情况，供应商可以在获得官方监督机构授权后再进行出口。
第8条：不带CE标志的PPE或医疗设备也可以在进行安全评估后，由相关的成员国主管部门组织购买而进入欧盟，前提是要确保此类产品仅为医护人员提供，并不会进入常规的分销渠道供大众使用。
小C解读：此条说明无CE标志的口罩、手套等防疫物资也可进入欧盟，前提是此类产品不会进入常规的分销渠道，供大众使用，而且是经官方授权组织购买。
●●●
由此可见，该建议文件更多的是针对官方审核方面的建议，供应商提供的产品依然需要满足一定的技术要求，才能被欧盟市场接受。
讲完了当前疫情形势下欧美国家对疫情物资特殊的市场管控形态，小C也整理了大家关心的口罩类产品法规的基本要求：
美国
欧洲
小C温馨提醒
近期官方文件也让我们了解到口罩紧缺导致出口欧美政策的确有一些变化，但是也不能被误解为出口完全放开。
不管出口欧美的口罩属于医疗产品，还是个人防护产品，走完合规程序不容易。广大供应商朋友做这类产品认证的时候需要理清楚要求，紧跟最新政策。CTT始终关注最新的法规动态，为客户产品出口的合规提供最大的保障，欢迎咨询。
█ 什么是N95口罩？
N95原意是可以有效过滤空气中95%非油性悬浮粒子。
“N”的意思是不适合油性的颗粒*；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95实际是一种认证规格，只要符合标准，通过NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）统一认证，就可以真正称作N95且可以通过官网查询。
*：炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，人说话或咳嗽产生的飞沫是非油性。
N95型口罩，是NIOSH认证的9种防颗粒物口罩中的一种。口罩的9种类型（N-95,N-99,N-100; R-95,R-99,R-100; P-95, P-99,P-100），是根据过滤效率和过滤特性来区分的：
根据口罩过滤效率分为下列三种：
● 100等级：表示最低过滤效率为99.97%。
● 99等级：表示最低过滤效率为99%。
● 95等级：表示最低过滤效率为95%。
按滤网过滤特性，又可将口罩分为下列三种等级：
● N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。
● P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。
● R系列：R代表Resistant to oil，可用来一定程度防护非油性及含油性悬浮微粒。
█ 除了N95，还有KN95，FFP2等类型，那么它们分别代表什么呢？
这些都是个人防护型口罩标准规定的口罩防护等级。按照标准划分，口罩上标注的N代表采用的是美国标准，FFP是欧洲标准，KN是中国标准。与上面N95的介绍一样的道理，字母后面数字越大表示对颗粒物的过滤效率越好，对相关颗粒物防护等级也越高。
针对本次新型冠状病毒 （非油性颗粒物），我们对比不同国家对于个人防护口罩的非油性颗粒物过滤效率分级，以下为口罩标准及防颗粒物分级对比情况：
安规/电磁兼容/无线通讯
验货审核
测试/合规/咨询 (北美区)
