行业动态

《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》的提出，牙膏命名涉及功效宣称内容的产品应当具有与命名内容相符的实际功效；在按照国家标准、行业标准进行功效评价后，才可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。这意味着当前市场上存在的牙膏功效宣称混乱部分宣称与药品和医疗器械的界限模糊问题将得到遏制。以下简称《办法》。

《办法》共23条：

第三条对牙膏进行定义；

第四条明确牙膏的监管事权；

第八条对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据；

第九条提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处；

第十条规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证；

第十一条列出牙膏备案需要提交的资料；

第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围；

第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求，与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价。

第二十二条明确本《办法》未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。

此前，今年6月发布的《化妆品监督管理条例》曾在附则部分规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

此次《办法》第十五条规定：除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注明示或暗示具有医疗作用的内容、虚假或者引人误解的内容、违反社会公序良俗的内容等。

第十六条规定：牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。而对于违反第十六条规定，未按要求进行功效评价的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。备案人未公布功效评价报告摘要的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚。

目前，该《办法》向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2020年12月12日。

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CTT具备牙膏的检测能力及资质。

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公开征集对《铸造机械通用安全要求》等28项强制性国家标准制修订计划项目的意见

● 原文信息

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广东省药品监督管理局关于化妆品抽样检验信息的通告（2020年第9期）

● 原文信息

根据我省2020年化妆品监督抽检工作安排，本期涉及全省332批次化妆品的抽样检验信息，经检验合格样品319批次，不合格样品13批次，现予通告。

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● 信息解读

1. 染发产品在我国属于特殊用途化妆品，采取的是化妆品注册制度，必须经过国家药品监督管理局评审，取得批准文号后才能上市。《化妆品安全技术规范》（2015版）明确要求化妆品中所用的染发剂必须是化妆品准用染发剂（表7）中所列物质，使用要求也应符合表中规定。产品的实际生产配方和包装标识需要严格按照注册批件来执行。而且根据《GB 5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》的要求，在化妆品的销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。所以“检出标签或批件未标识的染发剂”的产品都是不符合法规要求的。

2. 地塞米松、倍他米松戊酸酯为化妆品中禁用组分，长期超标摄入可能出现激素依赖性皮炎等问题。糖皮质激素是肾上腺皮质束状带分泌的一类甾体激素，可抑制纤维细胞增生，减少5-羟色胺形成，从而对皮肤产生嫩白的作用。短时间使用非法添加糖皮质激素的化妆品，可使皮肤出现光滑、白嫩的假象。但长期应用糖皮质激素，容易导致各种不良反应，如类柯兴综合征、重症感染、骨质疏松症、消化性溃疡、糖尿病、痤疮、行为认知改变等。

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CTT具备染发剂、糖皮质激素、重金属、微生物的检测能力及资质。

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