法规速递 | REACH附录XVII限制物质增加第75项

2020年12月15日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) 2020/2081，增加第75条针对纹身用途的混合物中有害物质的限制要求。法规将于官方公报发布后第20天（2021年1月4日）开始生效。

纹身产品中潜在的风险

根据欧盟委员会的研究，人群中特别是在年轻人口中有纹身或永久性化妆的人数一直在持续增长。纹身或永久性化妆所使用的程序，无论是使用针头还是应用诸如微刀片的其他技术，都不可避免地会损害皮肤屏障。结果，用于纹身的油墨或其他混合物就会被人体吸收。而这些混合物中的可溶性成分在几小时或几天之内将会随着血液循环被运送到体内各个部位，这样皮肤和其他器官都会长时间处于这些可溶性物质的作用之下。

当混合物中含有有害物质时，将直接影响人体健康。另外，皮肤中的纹身色素，由于太阳辐射和激光照射而分解也可能释放其他对人体有害的化学物质。因而限制纹身产品中有毒有害物质的含量显得极为重要。

此次修订，在REACH法规附录XVII中，添加了以下条款：

管控内容：

1、如果混合物质存在以下情况，在2022年1月4日后，不得作为纹身用途投放市场，并且不得应用于纹身：

a. 法规(EC) No 1272/2008附件VI第3部分中归类为1A、1B或2类致癌物或1A、1B或2类生殖细胞致畸物的物质，在混合物中的浓度≥0.00005%（按质量计）；

b. 法规(EC) No 1272/2008附件VI第3部分中归类为1A、1B或2类生殖毒性的物质，在混合物中的浓度≥0.001%（按质量计）；

c. 法规(EC) No 1272/2008附件VI第3部分中归类为1、1A或1B类皮肤刺激物的物质，在混合物中的浓度≥0.001%（按质量计）；

d. 法规(EC) No 1272/2008附件VI第3部分中归类为1、1A、1B或1C类皮肤腐蚀性物质或2类皮肤刺激物，或1类严重眼睛损伤或2类眼睛刺激物的物质：（i）如果该物质仅用作pH调节剂，其浓度≥0.1%（按质量计）；（ii）在其他情况下，其浓度≥0.01%（按质量计）；

e. 法规(EC) No 1223/2009附件II中所列物质，在混合物中的浓度≥0.00005％（按质量计）；

f. 法规(EC) No 1223/2009附件IV中g列（产品类型、身体部位）规定的物质在如下用途的混合物中的浓度≥0.00005％（按质量计）：（i） “冲洗产品”； （ii） “不得用于粘膜用产品”； （iii） “不得用于眼用产品”；

（i）颜料蓝15:3（CI 74160，EC No 205-685-1，CAS No 147-14-8）；

（ii）颜料绿7（CI 74260，EC No 215-524-7，CAS No 1328-53-6）。

5、如果在2021年1月4日之后对法规（EC）No 1272/2008附件VI第3部分进行了修订，导致对某一物质进行分类或重新分类，从而使该物质随后加入本条款第1段中的（a）、（b）、（c）或（d）类，或该物质随后加入其他分类中，并且该新的或修订的分类的适用日期在本条目第1段或第4段所指的日期之后，那该修订物质应被视为在新分类或修订分类的应用之日起适用于本条款。

6、如果在2021年1月4日之后对法规（EC）No 1223/2009的附件II或附件IV进行了修订，导致对某一物质进行分类或重新分类，从而使该物质随后加入本条款第1段中的（e）、（f）或（g）类，或该物质随后加入其他分类中，并且该新的或修订的分类的适用日期在本条目第1段或第4段所指的日期之后，那该修订物质应被视为在新分类或修订分类生效日起18个月后适用于本条款。

7、供应商在2022年1月4日之后投放于市场的用于纹身的混合物，应标有以下信息：

a.  声明“用于纹身或永久性化妆的混合物”；

b.  唯一标识批次的编号；

c.  根据法规（EC）No 1223/2009第33条，参照通用成分名称词汇表中建立的术语表，或者在没有通用成分术语的情况下，使用IUPAC名称，列出产品成分列表。在没有通用成分名称或IUPAC名称的情况下，则使用CAS和EC号。成分应按配制时的重量或体积降序排列。“成分”是指在配制过程中添加并存在于混合物中的用于纹身目的的任何物质，杂质不应视为成分。如果某成分已经根据（EC）No 1272/2008的规定在标签上进行标识，则该成分无需再按照本法规进行标记;

d. 属于第1段（d）（i）类的物质，应附加说明“ pH调节剂”；

e.  如果混合物中的镍含量低于附录13规定的浓度限值，应声明“含镍，可能引起过敏反应。”；

f.  如果混合物中的六价铬低于附录13规定的浓度限值，应声明“含铬（VI），可能引起过敏反应。”；

g. 根据法规（EC）No 1272/2008要求不需要在标签上进行标注但又应该有的产品安全使用说明。产品信息应清晰可见，易读且以不可磨掉的方式标记。

信息应以混合物投放市场时所在成员国的官方语言书写，除非相关成员国另有规定。出于包装尺寸的缘故，第一小节中列出的信息（（a）点除外）可在使用说明书中体现。在将混合物用于纹身用途之前，使用混合物的人应向接受纹身的人提供包装上根据本段要求而标记的信息或使用说明书信息。

8、没有标注“用于纹身或永久性化妆的混合物”的混合物，不得用于纹身。

9、本条款不适用于在温度20°C、压力为101.3 kPa条件下为气体，或在50°C温度下、产生的蒸气压力大于300 kPa的物质，甲醛除外（CAS No 50-00-0，EC No 200-001-8）。

10、本条款不适用于如下混合物：在法规（EU）2017/745范围内，纹身用的混合物仅作为法规（EU）2017/745规定的医疗器械或医疗器械附件投放市场，或仅作为医疗器械附件或医疗器械使用的纹身用的混合物。如果上市或使用可能不只是作为医疗器械附件或医疗器械使用的混合物，则混合物应同时满足法规（EU）2017/745和本法规的要求。

温馨提示

随着国际社会对有害化学物质限制要求不断提高，企业面临的管控要求越来越多，输欧企业应提高风险意识，提前应对。CTT将持续关注REACH法规动态，为您传递最新资讯。

原文链接：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.423.01.0006.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2020%3A423%3ATOC