信息解读|总局关于发布婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2017版）的公告（2017年第4号）

2017年1月10日，国家食药监总局发布了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则公告（2017年第4号）》，与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则（2006版）》相比，最主要的变化有以下：

（一）适用许可范围更宽。《婴辅细则》保留了《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则（2006版）》（以下简称《2006版细则》）中婴幼儿谷类食品部分内容，并将婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中，覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。

（二）增加相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格。

（三）提高生产许可要求。《婴辅细则》一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产；二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力；三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。

（四）细化原辅料、包材要求。如含乳原料应对三聚氰胺等项目进行检验或查验合格报告；不得使用经辐照处理过的原辅料；食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂；对复配营养强化剂还应查验各营养素的含量；大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性检验；畜禽肉等应经过检验检疫，并有合格证明；婴幼儿谷类辅助食品的大米应每批次进行铅、镉项目检验；直接接触食品的包装材料不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料等。