行业动态

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号）相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、答辩评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局拟定了第二批重点实验室名单，现予以公示，公示时间为2021年1月22日至1月28日。其中与化妆品相关实验室如下：

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2021年第1期浙江省药品监督管理局化妆品监督抽检结果公告

● 原文信息

为加强化妆品质量监管，保障公众健康安全，2020年省药品监管局组织开展了全省化妆品监督抽检，涉及发用类、护肤类、指甲类、香水类、美容修饰类、除臭类等6大类化妆品。经检验，发现不合格9批次。详细信息见附件。对抽检发现的不合格化妆品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监管部门依法处置。特此公告。

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● 信息解读

菌落总数是指示性微生物指标，指示产品生产过程中受污染程度，间接反映出化妆品生产加工环节卫生状况的优劣。专业人士表示，化妆品对皮肤的安全性至关重要，菌落总数超标的化妆品在使用时，如果皮肤有小伤口，容易导致皮肤感染。菌落总数超标的化妆品更容易变质。《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定，眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数≤500（CFU/g或CFU/ml）；其他化妆品菌落总数≤1000（CFU/g或CFU/ml）。

铅及其化合物为化妆品组分中禁用物质，作为杂质成分，在化妆品中含量不得超过10mg/kg。在化妆品中铅能增加皮肤的洁白，所以一般铅被添加于增白、美白化妆品中。铅对所有的生物都具有毒性。铅及其化合物通过皮肤吸收而危害人类健康，主要影响造血系统、神经系统、肾脏、胃肠道、生殖功能、心血管、免疫与内分泌系统，特别是影响胎儿的健康等。

砷及其化合物为化妆品组分中禁用物质，砷及其化合物广泛存在于自然界中，化妆品原料和化妆品生产过程中，也容易被砷污染，因此作为杂质存在，在化妆品中含量不得超过2mg/kg，砷及其化合物被认为是致癌物质，长期使用含砷高的化妆品可引起皮炎、色素沉积等皮肤病，最终导致皮癌。

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CTT具备化妆品中菌落总数、铅、砷等重金属的检测能力及资质。

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曝光台 | 牙膏也有“械字号”？商家违规宣传为哪般

● 原文信息

1. 冷敷凝胶不是牙膏，冷敷凝胶和牙膏脱敏剂是一类医疗器械产品，均不具备清洁功能。冷敷凝胶通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成，仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，以物理的形式遮蔽创口，用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。牙齿脱敏剂主要用于消除暴露的牙颈部的过敏症状，减轻和预防因牙齿本质敏感而引起的牙齿过敏症状。

2. 现在市面上有些牙膏号称为械字号牙膏，是违规宣传的行为。企业应该是按冷敷凝胶等进行备案，但实际以牙膏之名售卖。此外，一般冷敷凝胶是不可以用来刷牙的，也不适于每天使用。商家之所以这样做，是因为单单标示冷敷凝胶，产品销量并不高；冷敷凝胶变成天天都要用的“牙膏”，销量自然就上去了。正规的牙膏企业一般是不敢这样做。出现这样的现象是因为有些“网红”和刚开始创业的企业胆子比较大，不怕被监管部门查处。

3. 江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎认为，如果是“械”字号产品，应该符合医疗器械管理的相关规定。牙膏参照化妆品管理，以“械字号”冠名明显不妥当，涉及违规宣传。

● 信息解读

2020年6月29日，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，于2021年1月1日正式施行。《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理，并另行制定管理办法。2020年11月13日，国家药品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。

牙膏功效被划分为九大类，分别为基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类，以及其他功效，如滋润口腔，改善口干状况等，并列出了牙膏功效宣称允许用语清单。

功效宣称是未来监管的重点，牙膏功效宣称允许用语为固定搭配，使用时不得随意增加、删除或调整。如果牙膏功效宣称允许用语与其他词语进行搭配使用时，应当符合《牙膏监督管理办法》、《化妆品标签管理办法》等相关法规的规定。

与化妆品相比，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊。国家药监局将对牙膏功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。号称“消字号”“械字号”的牙膏将受到严厉打击。

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CTT具备牙膏的检测能力及资质。

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