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法规&政策动态
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）（详情见CTT课堂）
国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）
国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号）
云南省药品监督管理局关于印发 化妆品生产许可证换发 工作方案的通知
政府抽检通报
海南省药品监督管理局 关于2021年度第一季度化妆品生产企业监督检查情况的通告
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CTT课堂
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国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）
●信息解读
一、新系统申请相关资料
首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料：
1、注册人备案人信息表及质量安全负责人简历
简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。
2、注册人备案人质量管理体系概述
质量管理体系概述是对质量管理人员控制能力和过程的总结描述，应该客观地反映实际情况。包括供应商的选择、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。能体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。
若注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。
3、注册人备案人不良反应监测和评价体系概述
不良检测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述。要体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。
4、境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表
境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。
5、境内责任人授权书原件及其公证书原件
境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。
无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。
6、注册人、备案人和委托境外生产企业一次性填报申请
注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。
其中，国内从事受托生产的企业（工厂），应当提交第6条生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。
▶5月1日起将会用新系统开始办理化妆品注册、备案，各企业应当重视并提前准备好相关资料。
二、用户信息和资料更新
用户更新根据更新方式的不同分为自行更新、一般审核更新、生产场地审核更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
▶注册人、备案人需要及时确认所提交的用户信息相关资料的期限和有效情况，确保及时续期或者更新。
三、注册与备案资料要求
注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料：
1、《化妆品注册备案信息表》及相关资料
每个产品都要提交《化妆品注册备案信息表》并提交相关资料，如产品名称、产品类别以及相应的产品分类编码、委托关系文件等。
2、产品名称信息
注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。
3、产品配方
产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。
原料名称：包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。
百分含量：产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量。
使用目的：应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的。
4、产品执行的标准
产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。
5、产品标签样稿
《产品标签样稿》填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。
普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，应当上传产品销售包装的标签图片，图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图。
6、产品检验报告
注册或者备案产品的产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
7、产品安全评估资料
注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估，形成产品安全评估报告。
▶新系统开始使用后，化妆品备案将会越来越严格，备案准备的资料也越来越多。企业自身越是注重“自我规范”，消费者越是有“安全意识”。
CTT是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验检测机构，具备CMA、CNAS资质，可开展以下检测项目：理化检验、微生物检验、36种抗感染药物、63种激素类成分、糖皮质激素等禁用组分，可出具化妆品风险评估报告。
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