以下是小C为大家收集的化妆品信息,有兴趣的可以点击新闻标题链接,阅读相应新闻详细的内容。
法规&标准动态
国务院关于取消一批行政许可等事项的决定 国发〔2018〕28号
广东省食药监局关于在广东自贸试验区珠海横琴新区片区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的通告
政府抽检通报
国家药品监督管理局关于8批次化妆品不合格的通告(2018年第68号)(详见每周课堂)
中山市食品药品监督管理局化妆品经营企业飞行检查情况通报(2018年第1期)
对湖南合鼓堂苗族医药文化发展有限公司化妆品飞行检查情况的通报
民间新闻
▌▌每周课堂
1. 国家药品监督管理局关于8批次化妆品不合格的通告(2018年第68号)
【原文信息】
经江西省药品检验检测研究院等检验,标示为广州市梦妆化妆品有限公司等7家企业生产的8批次化妆品不合格(见附件1)。现将有关情况通告如下:
附件1:
上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁省食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求江西、吉林省食品药品监督管理局责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级食品药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对生产销售不合格化妆品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。
【信息解读】
一、按照《化妆品卫生监督条例》规定,防晒类和染发类化妆品均为特殊用途化妆品,必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定,化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。
二、本次监督抽检发现的不合格防晒类和染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。
我司具备防晒剂等项目的检测能力和资质。
2. 17个化妆品行政许可相关的问题的解答
1、有哪些常见的香料过敏源?
答:欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源,包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。
2、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?
答:原料名称中未体现植物具体使用部位的,应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。
3、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?
答:氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂),必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。
4、染发类产品需要做哪些染发剂检测?
答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。
5、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?
答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。
6、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?
答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。
7、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报?
答:根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义,如宣称使用部位为腋下,使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品,应当按特殊用途化妆品申报。
8、进口产品应该提供什么样的市售包装?
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。
9、对产品的使用方法有何要求?
答:应如实标明产品的使用方法,并明确产品的具体使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。
10、产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。
11、外包装中的香料过敏源类物质如何标注?
答:化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料,可能会含有过敏源物质,一些国家(如欧盟)会要求生产企业,将超过一定含量的过敏源在标签中标注,起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签,同样有如此要求,即在注意事项部分,标注“本品/**原料 含有**”的警示用语,不得将此类成分标注在全成分标识中,除非在配方中单独添加了此成分。
12、对原料“非那西丁”有哪些要求?
答:非那西丁常用于染发类产品。近年来,非那西丁的安全性受到关注,并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表,但申请人使用该原料时,需对其安全性进行评价,在申报产品时一并提交相关评价资料。
13、气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?
答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:
(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;
(2)急性吸入毒性试验;
(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;
(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。
14、申报染眉产品有什么特殊要求?
答:染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂,并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
15、如何提供风险物质评估依据资料?
答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。
16、所提供的外文资料有何要求?
答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
17、对原料的使用目的有何要求?
答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。
哪些产品不属于化妆品?
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
只有符合化妆品定义的使用方法、施用部位、使用目的,经一定的生产加工工艺制成的工业制成品才属于化妆品。因此,皮下注射或植入、经口腔摄入的产品不属于化妆品;根据国家有关规定,牙膏、香皂、漱口水、消毒杀菌产品等也不属于化妆品。