德国BfR更新天然橡胶和合成橡胶商品建议书

2024年9月1日，德国联邦风险评估研究所（BfR）发布了关于天然橡胶和合成橡胶商品三项建议书的更新版本（2024.09.01版），新版建议书自发布之日起生效。以下是本次更新的建议书：

本次更新的主要内容见下：

PART.01
BfR Recommendation XXI-基于天然橡胶和合成橡胶的商品

1. 阐明了从BfR XXI/1 和 XXI/2建议书表2中删除物质的截止日期，即“自2021年7月1日起，提交申请意向书的最后期限为两年。未提交意向书的物质从建议XXI/1和XXI/2中删除。从现在开始，将再设定三年的截止日期(直到2027年9月30日)，在此期间可以提交先前通报物质的申请。此后，BfR XXI/1和XXI/2建议书中的2不再计划继续更新”。

2. 修订附录表1 “已评估的起始物、添加剂和生产助剂”，涉及填料、乳化剂及分散剂等相关内容。

PART.02

BfR Recommendation XXI/1-与食品接触的天然橡胶和合成橡胶商品

1. 新增 “膜”在2.8节“封闭件的迁移值”范围内。并明确当不知道物品的预期用途时，为了估算向食品的转移量，应假设最不利可预见的表面积与体积比。如果无法进行此类估算，则假设表面积与体积比为1 dm²/kg（相当于1L模拟物）。

2. 修订表1 “橡胶/乳胶清单”和表2“未最终评估的原材料、添加剂和加工助剂”，涉及起始物、填料、硫化促进剂等相关内容。

3. 旧版建议书要求第1、2和3类*商品中的总迁移量≤10 mg/dm²。新版建议书在此基础新增以下限值：

● 瓶盖、密封件、塞子以及类似封闭件和膜总迁移量≤60 mg/dm²；

● 一次性乳胶手套，当在3%醋酸中进行测试时，总迁移量≤30 mg/dm²，其中有机含量≤10 mg/dm²。

4. 甲醛迁移量要求更新：

*注：

第1类：长期接触—预期使用时与食品接触时间超过24小时至几个月的商品。

第2类：中等时间接触—预期使用时与食品接触最多24小时的商品。

第3类：短期接触—预定使用时与食品接触最多10分钟的商品。

PART.03

BfR Recommendation XXI/2-由天然橡胶和合成橡胶制成的特殊消费品以及由天然橡胶和合成橡胶制成的乳胶（原特殊类别）

1. 修订表2“未最终评估的添加剂和生产助剂”，涉及表面硬化剂、填料等相关内容。

2. 对于一次性消费品新增以下备注：特殊迁移测试，必须在第一次测试中就符合迁移限值要求。（详细迁移要求请见原文表3）

3. 成品中的甲醛迁移总量不得超过6 mg/kg食品或食品模拟物。

CTT温馨提示

BfR建议书虽然不具有法律强制约束力，但受到行业的广泛认可，成为产品进入德国市场的重要参考依据。建议相关企业关注此次的更新内容，尽早做好相关产品的合规工作。