美国GRAS从 “自愿申报” 走向 “全面强制”

美国FDA发布了本年度食品监管蓝图——Human Food Program 2026，其中有一条与新食品原料及食品添加剂相关，即FDA拟对“普遍认为安全”（GRAS）物质监管机制进行重大改革：将GRAS申报改为强制性要求，从而终结数十年来的自愿模式。

这一改革，可能会使输美企业面临合规成本陡增、上市周期拉长、历史Self-affirmed GRAS原料面临“清库风险”、出口合规门槛全面抬高等风险，对于依赖Self-affirmed GRAS的企业，即将在2026-2027年间迎来一场合规性的大考。

什么是GRAS？

“GRAS”是Generally Recognized As Safe（普遍认为安全）的缩写，它是美国食品安全监管体系中一项重要的安全认定机制。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，任何有意添加到食品中的物质均属于食品添加剂，须经美国食品药品监督管理局（FDA）进行上市前审查与批准。除非该物质的使用被认为是“普遍认为安全”（即GRAS），或因其他原因被排除在食品添加剂的定义之外。

一种物质要获得GRAS的身份，一是通过科学评估；二是基于食品具有消费者长期使用且历史悠久的记录（仅针对1958年之前已用于食品的物质）。

GRAS的发展脉络

1938年 发布了《联邦食品、药品和化妆品法案》——新增了关于食品添加剂必须如实标注的要求。根据该法，美国FDA必须举证证明某食品是否“不安全”。

1958年 《食品添加剂修正案》出台并建立GRAS清单——这是首部针对食品添加剂的具体法规。该法规规定，任何新型食品添加剂在获准上市前，必须先通过审批；安全性举证的责任由申请人承担。

1969年 美国政府下令对GRAS物质的安全性进行重新审查。

1972年 启动GRAS物质全面审查——建立审查程序，旨在正式确认已在“GRAS清单”或已提交申请的物质确实具备GRAS地位。

1997年 FDA推行GRAS自愿申报程序——为简化先前的GRAS确认申请，于1997年FDA提出：以“申报程序”取代原有的GRAS确认申请，企业可自行认定某物质符合GRAS并告知FDA。

现行FDA监管下的GRAS

FDA法规中列明的GRAS物质(GRAS List)

即已经过FDA正式评估，作为特殊用途的GRAS物质，如乙酸、瓜尔胶、木瓜蛋白酶等，若企业按照法规要求的条件下使用，则无需自行评估或申报。

FDA GRAS申报计划(GRAS Notification)

这一计划始于1997年，于2016年实施最终定稿，目前属于自愿行为，企业可以向FDA提交申报，该申报需包括身份、用途、使用限量及安全性论证等。在收到申报后的30天内，FDA将以书面形式通知申报方其申报的接收日期。待FDA完成评估后将向申报方出具回复函，如对其GRAS认定依据无异议，将签发无异议函（No Questions Letter）。

值得注意的是，FDA的无异议回复，并非官方的安全认可背书；同时GRAS的状态并非永久有效，FDA有权根据新的科学证据开展重新评估。

企业自行认定的GRAS(Self-affirmed GRAS)

同时，企业可以选择不向FDA申报，自行组织专家团队，在内部完成对GRAS物质的安全评估工作，随后便可将其用于食品生产中。而FDA不能留存其安全评估数据，亦不能对其背后的数据支撑进行调查，只有在官方发现该产品有安全风险问题才能对Self-affirmed GRAS提出异议或撤销认定。根据FDA目前的改革方向，未来新规极有可能要求之前所有仅通过企业自行认定的GRAS物质必须向FDA提交申报。

企业应采取怎样的行动？

[食品生产企业]

梳理现输美产品配方，识别其中依赖GRAS认定的原料，包括已列入FDA官方GRAS清单、企业自行认定（Self-affirmed GRAS），以及已向FDA GRAS申报清单的物质。

重点针对Self-affirmed GRAS原料提前布局应对：将其替换为已经过FDA申报并获得无异议函，或已载入FDA官方GRAS清单的合规原料，前移合规管控节点，避免新规实施后产品因配方不合规导致输美渠道受阻。

[新食品原料、食品添加剂企业]

FDA的GRAS申报提案预计今年春季或夏季发布，企业应密切关注新规情况，并充分利用过渡期窗口。

全面审查自身产品的GRAS状态，对采用了Self-affirmed GRAS的产品，可以提前整理并完善申报材料。待新规落地后，及时按照FDA要求进行申报，确保合规。

CTT温馨提示

新规即将发布，面对随之而来的市场监管与竞争，早布局、早检测、早合规，方能安心出海。若您想了解GRAS原料合规性，即食品原料是否符合美国法规，欢迎随时与我们联系！

CTT中鼎检测作为专业的出口食品合规机构，可以为企业提供一站式的配方合规、标签合规和营养标签检测服务。