关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知

国食药监保化[2011]337号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，有关单位：

    为进一步加强保健食品监督管理，确保产品食用安全，根据卫生部2011年第16号公告，自本通知发布之日起3个月内，对于保健食品配方中含邻苯二甲酸酯类 物质的，申请人应当申请使用枸橼酸三乙酯、三乙酸甘油酯或其他符合相关规定的物质，替代邻苯二甲酸酯类物质，或者申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质。

    申请人应提供包衣配方具体成分、包衣原料使用及用量依据、每日安全用量，以及产品生产工艺、质量标准、研究资料、稳定性试验报告、三批中试生产验证资料和产品自检报告等资料。申请从配方中去除邻苯二甲酸酯类物质的，不需提供包衣原料每日安全用量。

    申请人应到所在地省级食品药品监督管理部门递交相关资料。省级食品药品监督管理部门受理申请并审核后，对资料齐全的，应及时报送国家食品药品监督管理局进 行技术审评。经技术审评和行政审批认为符合要求的，由国家食品药品监督管理局制发新的保健食品批准证书，同时收回原批准证书。相关时限要求参照《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。

国家食品药品监督管理局
  
 二零一一年七月二十五日